A aprovação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue desenvolvida no mundo, já foi concluída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A etapa administrativa que oficializa o registro está em fase final e deve ser concluída nos próximos dias.

Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a agência assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — documento obrigatório que estabelece as responsabilidades do produtor e autoriza a liberação definitiva do registro. De acordo com a Anvisa, esse procedimento representa o último passo antes da formalização, e representantes envolvidos no processo confirmam que o imunizante atendeu integralmente aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

Mesmo com a aprovação técnica já assegurada, ainda não existe definição sobre quando a vacina passará a integrar o calendário oficial do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Porém, a conclusão da análise permitiu ao governo avançar nas etapas preparatórias para a futura incorporação.

Antes mesmo do aval regulatório, o Butantan já havia iniciado a fabricação em seu parque industrial. O instituto dispõe atualmente de mais de 1 milhão de doses prontas para serem entregues ao PNI, o que deve agilizar a oferta inicial. A instituição também firmou cooperação internacional com a companhia chinesa WuXi, ampliando a capacidade de produção para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os dados apresentados justificam a incorporação rápida ao sistema público. “A vacina demonstrou eficácia alta, por volta de 75% contra a doença e superior a 90% para casos graves e internações”, afirma. Ele ressalta ainda o impacto estratégico da fabricação nacional, que facilita o acesso e favorece a escala de distribuição.

A autorização da Anvisa se baseia no estudo clínico de fase 3, que acompanhou voluntários durante cinco anos. Participaram mais de 16 mil pessoas, entre 12 e 59 anos, de 14 estados. Os resultados mostraram eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra quadros graves ou com sinais de alarme e prevenção total de hospitalizações. A fórmula tetravalente se mostrou segura tanto para indivíduos que já haviam tido dengue quanto para aqueles sem infecção prévia.

Kfouri destaca que a longevidade da proteção é outro diferencial relevante. “A eficácia foi sustentada por mais de cinco anos após uma única aplicação, e o perfil de segurança se manteve bastante adequado”, diz. As reações registradas foram majoritariamente leves, como dor local, vermelhidão, dor de cabeça e cansaço. Ocorrências graves foram raras e todos os participantes se recuperaram.

A Butantan-DV se destaca mundialmente por ser administrada em dose única. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas simplificados tendem a ampliar a adesão da população, facilitar campanhas e acelerar a cobertura vacinal em situações de emergência. Segundo Kfouri, o desempenho do imunizante é comparável ao da vacina da Takeda, já aplicada no Brasil, com a vantagem da aplicação única.

A ampliação do uso para outras faixas etárias também está em andamento. A Anvisa autorizou estudos para avaliar a eficácia e a segurança em idosos de 60 a 79 anos. Dados complementares serão necessários para uma eventual inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos prévios indiquem segurança no grupo.

O Ministério da Saúde ainda definirá o início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses pelo país.