A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) na prevenção do HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O remédio apresenta alta eficácia contra o vírus e se diferencia por oferecer, além da versão em comprimido de uso oral, uma formulação injetável aplicada por via subcutânea apenas duas vezes ao ano, o que contribui para maior adesão ao tratamento.
A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam em situação de risco para infecção pelo HIV. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
Dados de estudos clínicos analisados pela agência apontam eficácia de 100% na redução da incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Os resultados também indicaram redução de 96% em relação à incidência de base do vírus e desempenho 89% superior quando comparado à PrEP oral de uso diário.
Segundo a Anvisa, o esquema com injeções semestrais apresentou bons índices de adesão e continuidade do tratamento, superando dificuldades frequentemente observadas em regimes que exigem administração diária. As informações foram repassadas pela assessoria de imprensa do órgão.
O Sunlenca é classificado como um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe. Sua atuação ocorre por meio da inibição de múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para o ciclo de vida do vírus.
Ao bloquear esse processo, o medicamento impede a replicação viral, tornando o HIV incapaz de sustentar a transcrição reversa, etapa necessária para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
A Anvisa destacou que, apesar da aprovação do registro, a comercialização do medicamento ainda depende da definição do preço máximo, que será estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual oferta do Sunlenca pelo Sistema Único de Saúde (SUS) passará por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e do Ministério da Saúde.
Prevenção
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é considerada uma estratégia fundamental para a prevenção da infecção pelo HIV. O método consiste no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas que apresentam maior risco de exposição ao vírus, reduzindo de forma significativa a possibilidade de transmissão.
A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que reúne diferentes ações, como testagem periódica para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos voltados a gestantes soropositivas, conforme esclareceu a agência.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP. A entidade classificou o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.
